重磅|發改委產業結構調整指導,鼓勵“重大疾病防治疫苗、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用”
來源: | 作者:boaovax | 發布時間: 2019-11-13 | 2960 次瀏覽 | 分享到:
11月6日,國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第92號),《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(簡稱《產業目錄》)獲得審議通過,正式予以公布。

116日,國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第92號),《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(簡稱《產業目錄》)獲得審議通過,正式予以公布。


落地發布的《產業目錄》具體到醫藥領域,涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項,將自202011日起施行。其中,根據《產業目錄》醫藥領域細則,國家鼓勵“重大疾病防治疫苗、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用,采用現代生物技術改造傳統生產工藝”。

 

柏奧特克擁有世界領先、國內空白的微載體無血清、無動物源性蛋白、無人血白蛋白的疫苗生產工藝,依托此技術,可生產出一系列藥效更佳、安全性更高的新型人用疫苗產品。公司旨在通過全程摒棄小牛血清、人血白蛋白、明膠三種原輔材料,樹立國際新型疫苗質量新標準,生產人用狂犬、輪狀、流感、登革熱、麻疹、水痘、手足口、帶狀皰疹等多款疫苗。

 

人血白蛋白在病毒滅活劑β-丙內脂的作用下可形成聚合物,引起人體嚴重的過敏反應,二者并用可能引發未知病毒污染的潛在風險。此外,人血中隱藏的未知病毒無法檢測并去除,會給接種者帶來潛在風險。美國60年代研發的8因子產品,在80年代發現有1.6萬人注射該產品感染愛滋病。

 

疫苗成品配方中添加明膠等動物源性原輔料,明膠可引起人體過敏反應,其本身細菌內毒素含量過高是造成疫苗注射發熱不良反應的主要原因之一。動物源性原輔材料還會帶來疫苗的潛在外源因子(如病毒)污染風險。

 

公司的核心工藝技術,從源頭上摒棄了以上三種原輔材料,可以從本質上提高疫苗的整體質量及安全性。在國家鼓勵和支持下,無血清、無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用,采用現代生物技術改造傳統生產工藝生產疫苗將是未來行業變革發展的大勢所趨。